HLB 그룹이 자사의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했습니다. 그러나 FDA로부터 보안 요구 서안을 받아 그룹 주가가 급락했습니다.
FDA 허가 신청과 보안 요구
HLB 그룹은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했습니다. 그러나 FDA로부터 보안 요구 서안을 받으며 그룹 주가가 하락했습니다. 진양곤 HLB 그룹 회장은 리보세라닙 자체는 문제가 없었으나, 항서제약의 답변이 충분하지 않았다고 밝혔습니다.
주가 하락
FDA의 보안 요구로 인해 HLB 그룹의 주가가 하한가로 급락했습니다. 특히 코스닥 레버리지 ETF에서 HLB의 비중이 높아 주가 하락의 영향이 더욱 컸습니다. 전문가들은 HLB의 기술력은 인정되었으나, 항서제약의 생산과 관련한 문제가 주된 원인으로 작용했다고 분석했습니다.
병용요법의 의미와 효과
리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 면역항암제와 조합된 첫 사례로, 기존 항암제의 한계를 넓히고 생존 기간을 연장하는 효과가 있습니다. 2022년 유럽 종양학회에서 발표된 임상 3상 결과, 이 병용요법을 받은 환자의 생존 기간은 22.1개월로, 기존 승인된 간암 1차 치료제보다 3개월 더 긴 생존 기간을 기록했습니다.
결론 및 전망
HLB 그룹의 향후 전망은 여전히 밝지만, 항서제약과의 협력 문제가 해결되어야 합니다. 이번 사태로 인해 바이오 업종 전체의 투자 심리가 위축되었으나, 향후 발표될 임상 데이터가 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 안정적인 실적을 기반으로 한 대형주와 경쟁력이 확실한 바이오텍 위주로 접근하는 것이 바람직하다는 의견도 있습니다.
HLB 그룹의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 승인을 받는다면, 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 될 것입니다. 이를 통해 HLB 그룹의 기술력과 신약 개발 가능성을 재평가받을 수 있을 것으로 보입니다.
